Sujet : Retrait du marché du médicament AGREAL | |  Posté le 16-10-2007 ŕ 22:59:52
| Ménopause : retrait du marché d'Agréal,
médicament anti-bouffées de chaleur
Les autorités sanitaires françaises ont annoncé lundi le retrait du marché d'Agréal, un médicament contre les bouffées de chaleur survenant au cours de la ménopause, en raison de risques d'effets indésirables psychiatriques et neurologiques. 
A partir du 22 octobre, le médicament ne sera plus disponible dans les pharmacies.
"Le retrait de l'AMM (autorisation de mise sur le marché ) sera effectif à compter du 24 octobre 2007. Cependant, le médicament Agréal sera disponible dans les officines jusqu'au 22 octobre 2007, date à laquelle sera effectué le rappel des lots", a annoncé l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) lundi dans un communiqué.
"La réévaluation européenne du véralipride a en effet conclu à une balance bénéfice/risque défavorable du fait des risques d'effets indésirables psychiatriques et neurologiques, dont certains potentiellement irréversibles", a-t-elle précisé.
Agréal (dénomination commune internationale : véralipride) est un médicament neuroleptique indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause, lorsqu'elles sont invalidantes et altèrent la qualité de vie.
En France, ce médicament bénéficiait d'une AMM depuis décembre 1979. Il était commercialisé dans 5 autres pays européens (Belgique, Espagne, Italie, Luxembourg et Portugal).
En 2005, l'Espagne avait décidé de retirer l'AMM d'Agréal, principalement du fait d'évènements indésirables psychiatriques. En 2006, devant les différences de position des autres états, l'Agence européenne du médicament (EMEA) décidait de réévaluer Agréal afin d'adopter une position commune. Cette nouvelle évaluation a conclu à une balance bénéfice/risque défavorable et a conduit l'agence européenne à recommander le retrait d'Agréal en Europe.
L'Afssaps recommande aux femmes actuellement traitées avec Agréal de ne pas interrompre seules et brutalement leur traitement, mais de prendre contact avec leur médecin afin d'arrêter progressivement ce médicament et d'envisager les alternatives thérapeutiques possibles.
Un document questions/réponses destiné aux patientes est, par ailleurs, disponible sur le site internet de l'Afssaps (www.afssaps.sante.fr).
(AFP - 15/10/07)
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La question que l'on est en droit de se poser est la suivante :
pourquoi ne pas avoir évalué correctement ce médicament -et surtout ses effets secondaires- AVANT sa mise sur le marché ??  |
| |  Posté le 16-10-2007 ŕ 23:51:04
| | J'en vois une seconde : pourquoi avoir eu besoin de recourir à une comparaison entre les bénéfices et les risques générés par le médicament, si on le savait si nocif ? L'aspect financier ne devrait même pas entrer en ligne de compte ! |
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