| Dernières réponses | |  Les gels anti-inflammatoires au kétoprofène retirés du marché
L'agence française du médicament a annoncé vendredi la suspension d'autorisation de mise sur le marché de tous les gels anti-inflammatoires contenant du kétoprofène, à la suite de cas graves d'allergie, selon un communiqué vendredi.
"Des cas de photoallergie (réactions cutanées exagérées et/ou anormales à la lumière), souvent graves, ont été rapportés chez des patients traités par des gels contenant du kétoprofène dès leur commercialisation", relève l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Ces réactions se présentent le plus souvent sous la forme d'eczéma et de bulles pouvant s'étendre au-delà de la zone d'application, et peuvent conduire à des hospitalisations et à des arrêts de travail.
La suspension d'autorisation prend effet le 12 janvier 2010 et s'accompagne d'un retrait des lots disponibles sur le marché.
L'Afssaps a informé l'agence européenne du médicament (EMA), son homologue européen, ainsi que la Commission européenne et les laboratoires concernés, ce qui entraîne une procédure de réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque des gels contenant du kétoprofène.
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé en France sous forme de gel depuis 1993. Soumis à prescription médicale, le gel est appliqué sur la peau et est utilisé en rhumatologie et en traumatologie bénigne, pour ses propriétés antalgiques.
A ce jour, 22 spécialités (Ketum, Profenid, Tofrec et différents Ketoprofènes) contenant ce gel étaient autorisées en France.
En dépit d'un renforcement des précautions d'usage (notamment un pictogramme incitant les patients à ne pas s'exposer au soleil même voilé), des réactions allergiques ont continué d'être rapportées. 371 cas d'effets indésirables, dont 62% étaient graves (aucun décès), ont été relevés de janvier 2001 à février 2009 chez des patients traités avec un gel contenant du kétoprofène.
En raison de l'efficacité faible à modérée de ces médicaments et de l'existence d'alternatives thérapeutiques, l'Afssaps a décidé de suspendre l'autorisation.
Les patients sont appelés à arrêter tout traitement en cours et à consulter leur médecin.
(AFP - 18/12/09) |
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